Responsable Qualité ISO9001:2015 Production en Sciences de la vie

Scipio Bioscience est une jeune entreprise qui développe une solution innovante de préparation d’échantillons pour les études en cellules uniques. Cette solution, basée sur un format de kit et complétée par un produit SaaS pour l'analyse des données issues de ce kit, permettra la préparation décentralisée et flexible d’échantillons dans tous les laboratoires et fournira les moyens de nouvelles avancées d’abord en transcriptomique mais aussi dans tous les champs de la recherche clinique et fondamentale. Incubée au cœur de Paris (Institut du Cerveau, Pitié Salpêtrière), elle est forte d’une équipe pluridisciplinaire d’une vingtaine de personnes et soutenue par une récente levée de fonds de 6 M€.

Localisation: Paris, France, avec télétravail autant que possible
Salaire: A négocier
Début du contrat: Dès que possible.

Nous recherchons des personnes très appliquées avec une excellente attention aux détails pour le rôle de Responsable Qualité.

En tant que responsable qualité, vous coordonnerez les activités nécessaires pour répondre aux normes de qualité fixées pour les produits Scipio Bioscience. Vous vous assurerez que cette qualité répond à la fois aux exigences externes (clients) et internes. Votre rôle consiste à surveiller et à mesurer la performance du Système de Management de la Qualité (SMQ) par rapport aux normes établies.

Rôles & responsabilités

  • Vous mettez en place le Système de Management de la Qualité (SMQ) au standard ISO9001:2015 ou au standard le plus récent. Vous devrez:
    • Définir, établir et maintenir nos procédures Qualité.
    • Former, fournir des outils et techniques pour permettre la réalisation des standards Qualité.
    • Ecrire le manuel Qualité incluant des objectifs tels que définis avec le Management.
    • Définir et écrire les processus et les procédures Qualité en collaboration avec les équipes en place.
    • Sélectionner et coordonner l’implémentation de solutions pour la gestion électronique des documents et du SMQ.
    • Gérer les documents Qualité : SOPs, MOPs, Accords de fourniture et de Qualité, …
    • Organiser et conduire les réunions de management périodiques, aider à la définition d’indicateurs de performance efficaces et utiles dans le contexte de l’entreprise et son organisation.
    • Editer des rapports sur la performance du SMQ et sa conformité.
    • Organiser et conduire les processus CAP.
    • Conduire des audits internes.
  • En relation avec les produits manufacturés de Scipio Bioscience vous allez:
    • Participer dans la définition de la stratégie de QC, implémenter les méthodes pour inspecter, tester et évaluer les produits et les outils de production.
    • Assurer que les produits sont conformes aux standards Qualité.
    • Garantir que les produits sont conformes aux exigences techniques, légales, réglementaires et de sécurité.
    • Réaliser ou superviser des inspections des produits.
    • Savoir travailler dans le respect du planning du projet et de la livraison des produits.
    • Identifier les risques et opportunités pour la Qualité du produit.

 

Compétences requises

  • Compétences et expérience en relation avec l’environnement et la technologie, un Master en Biologie a minima est requis, avec idéalement une spécialité en Management de la Qualité.
  • Certification en Management de la Qualité.
  • Une expérience significative en management de la Qualité en production dans un environnement similaire (Sciences de la Vie, Diagnostics, Dispositif Médical).
  • L’expérience de l’implémentation de zéro d’un SMQ ISO9001 est un atout avantageux.
  • L’expérience de l’ISO13485 est un atout supplémentaire.
  • Attention au détail et sens de l’analyse critique, parfaite maîtrise de l’analyse des risques et de la résolution des problèmes.
  • Compétence dans les relations interpersonnelles transversales.
  • Expérience dans la gestion de l’interface avec des sous-traitants.
  • Capacité à travailler dans le respect de plannings tout en garantissant la conformité aux standards.
  • Expression courante en Anglais et en Français.

Localisation

Le poste est basé à Paris et inclut du télétravail quand possible.

La personne sera amenée à voyager en France et à l’étranger (audits fournisseurs…).

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    Développeur Sénior Full Stack
    Paris, France (si possible)